國衛財務發〔2023〕7號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療器械監督管理條例》規定，經國務院批準，現發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》，請遵照執行。

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國家衛生健康委

2023年3月3日

（信息公開形式：主動公開）

大型醫用設備配置許可管理目錄

（2023年）

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甲類管理目錄（國家衛生健康委負責配置管理）

一、重離子質子放射治療系統

二、高端放射治療類設備[包括磁共振引導放射治療系統、X射線立體定向放射外科治療系統（含Cyberknife）]

三、首次配置的單臺（套）價格在5000萬元人民幣及以上的大型醫療器械

乙類管理目錄（省級衛生健康委負責配置管理）

一、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）

二、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）

三、腹腔內窺鏡手術系統

四、常規放射治療類設備（包括醫用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統）

五、首次配置的單臺（套）價格在3000—5000萬元人民幣的大型醫療器械