為進一步規范我省醫療機構行政許可管理工作，我委結合國家相關最新政策規定等，對2017年印發的《山東省醫療機構行政許可及備案管理規程》（魯衛發〔2017〕24號）進行了修訂，形成了《山東省醫療機構行政許可及備案管理規程》（以下簡稱2023版《規程》）。

一、工作背景

2017年，我委印發《山東省醫療機構行政許可及備案管理規程》（以下簡稱2017版《規程》），指導各級負責行政許可的部門嚴格醫療機構行政審批管理，合理配置醫療資源。近年來，國家衛生健康委持續深化“證照分離”改革，先后印發了《關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知》（國衛辦醫發〔2021〕15號）《關于印發診所備案管理暫行辦法的通知》（國衛醫政發〔2022〕33號）等文件，調整了部分醫療機構行政許可政策。我委綜合國家最新文件要求，對2017版《規程》進行了修訂，形成了2023版《規程》。

二、主要內容

2023版《規程》分為設置審批、登記、校驗、備案項目登記以及規范管理的工作要求5大部分。

（一）設置審批。根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），對省、設區的市、縣（市、區）行政許可實施部門負責的受理范圍進行修訂，對辦理程序、醫療機構設置申請材料以及審核要點進行明確。

（二）登記。包括受理范圍、執業登記、變更登記、注銷登記和停業、備案。根據國家相關規定，對各級負責行政許可的部門受理登記申請材料作了調整，如取消相關醫療機構的設置審批準書、驗資證明等。同時增加公立醫院主院區、分院區登記等相關規定內容。

（三）校驗。包括有效期內校驗、有效期滿延續注冊。要求衛生健康部門和審批部門加強溝通協調，在醫療機構校驗前應征求意見建議，校驗后應及時通報校驗信息。備案由行政許可實施部門實施，各市要明確承擔轄區內醫療機構校驗工作的行政許可實施部門。

（四）備案項目登記。包括健康體檢及外出體檢備案、靜脈用藥調配中心備案、醫療美容服務項目備案、醫療機構開展職業健康檢查備案。相比2017版《規程》，增加診所備案工作的相關內容，增加醫療機構開展職業健康檢查備案的相關內容，對限制類醫療技術備案內容進行修訂。

（五）工作要求。要求各級各級行政許可實施部門依法依規實施行政許可，提供“一站式”咨詢服務，各級衛生健康部門完善事中事后監管手段，建立健全長效監管機制。

（六）文件有效期自2023年3月2日至2028年3月1日。

（七）附件內容。為醫療機構提供各類申請表格樣表，可以通過山東省衛生健康委員會網站自行下載。