行政復議決定書

沭政復字〔2021〕37號

申請人:山東某某設備有限公司。

被申請人:臨沭縣市場監(jiān)督管理局。

申請人不服被申請人于2021年6月22日作出沭市監(jiān)處[2021]XX號《行政處罰決定書》的行政行為提出的行政復議申請，本機關依法予以受理，現已審理終結。

申請人請求：撤銷沭市監(jiān)處[2021]XX號《行政處罰決定書》。

申請人稱：一是認定事實錯誤。被申請人在申請人公司所發(fā)現的100只兒童口罩是別人贈予的自用物品，并非申請人購進商品，無銷售記錄和銷售實事。銷售員在整理上貨時，順手將口罩從倉庫帶出放在貨架，還沒來得及處理。二是申請人一直守法經營，此次無備案經營許可，而從事經營二類過期醫(yī)療器械的定性不符合事實，申請人主觀無故意，客觀未造成社會危害，懇請減輕行政處罰。

被申請人稱：2021年5月24日，被申請人對申請人現場檢查，在申請人營業(yè)場所發(fā)現品名為“醫(yī)用外科口罩”（醫(yī)療器械注冊證編號：蘇械注準應急20202140045，型號、規(guī)格145mm*90mm，產品批號20200422，失效日期20210421）的過期二類醫(yī)療器械100只。6月1日，被申請人對申請人的委托代理人程正香進行詢問調查，證實申請人對該批產品有進貨銷售行為，只是沒有留存供貨企業(yè)的合法購進票據以及供貨商的資質證明。申請人也未建立銷售記錄、定期檢查等制度。鑒于申請人在未辦理二類醫(yī)療器械經營備案的情況下，擅自從事二類醫(yī)療器械經營活動，也未履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求，建立查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件、建立供貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照相關規(guī)定的期限予以保存義務。申請人將過期醫(yī)療器械存放于待銷售區(qū)域即視為銷售行為。

經審理查明：2021年5月24日，臨沭縣市場監(jiān)督管理局現場檢查，在申請人營業(yè)場所發(fā)現品名為“醫(yī)用外科口罩”（醫(yī)療器械注冊證編號：蘇械注準應急20202140045，型號、規(guī)格145mm*90mm，產品批號20200422，失效日期20210421）的過期二類醫(yī)療器械100只。5月24日臨沭縣市場監(jiān)督管理局制作《實施行政強制措施決定書》，5月26日臨沭縣市場監(jiān)督管理局制作《責令改正通知書》和《限期提供材料通知書》，并于當日送達給申請人。6月1日，臨沭縣市場監(jiān)督管理局對申請人的委托人程某某進行詢問調查并制作《詢問筆錄》，6月15日臨沭縣市場監(jiān)督管理局出具《行政處罰告知書》并于6月16日送達給申請人的委托人程某某，6月22日臨沭縣市場監(jiān)督管理局向申請人送達《行政處罰決定書》（沭市監(jiān)處[2021]XX號）：1、責令當事人限期改正違法行為；2、沒收違法銷售的過期醫(yī)療器械；3、處以罰款22000.00元。以上事實有《現場筆錄》、《實施行政強制措施決定書》、《詢問筆錄》、《行政處罰告知書》、《行政處罰決定書》等證據證實。

本機關認為：公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰的，行政機關必須查明事實;違法事實不清、證據不足的，不得給予行政處罰。本案中在行政復議答復期限內，被申請人雖然向復議機關提交了一份《銷售記錄》，但無法證明現場檢查中發(fā)現的該批次口罩就是《銷售記錄》所記載的口罩。申請人在筆錄中明確表示《銷售記錄》上的口罩和扣押的口罩不是同一批貨物，被申請人沒有進一步調查和核實。同時，本案調查終結之后，被申請人的執(zhí)法人員根據調查情況形成了案件調查終結報告，在調查認定的事實部分其表述為“購進價格0.5元/只，購進數量100只，未銷售，貨值金額50元”。在沒有查清違法事實和證據的情況下，被申請人認定申請人銷售過期醫(yī)療器械，屬于認定事實不清，據此作出行政處罰的證據不足。

根據《中華人民共和國行政復議法》第二十八條第一款第（三）項的規(guī)定，本機關決定如下：

撤銷被申請人作出的沭市監(jiān)處[2021]XX號《行政處罰決定書》。

申請人如不服本決定，可自收到本決定書之日起15日內向臨沭縣人民法院提起行政訴訟。

2021年8月16日