臨沂市人民政府關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施的通知

臨政字〔2022〕135號

各縣區人民政府（管委會），市政府各部門（單位）：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）《國家藥監局關于推進市縣藥品監管能力標準化建設的意見》（國藥監綜〔2022〕15號）《山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）《山東省委辦公廳山東省人民政府辦公廳關于印發<山東省黨政領導干部藥品安全責任制規定>的通知》（魯辦發〔2022〕17號）《山東省食品藥品安全委員會辦公室印發<關于進一步推進市縣藥品監管能力標準化建設的實施意見>的通知》（魯食藥安辦字〔2022〕13號）精神，進一步加強我市藥品監管能力建設，推動醫藥產業高質量發展，結合我市實際，制定本措施。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大、二十大及歷次會議精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，按照“四個最嚴”要求，深入踐行“寓監管于服務之中，寓服務于發展之中”理念，力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平，切實保障公眾用藥安全。

二、重點任務

（一）完善制度管理體系。全面貫徹落實相關法律法規，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實施，配合做好市政府規范性文件的“立、改、廢、釋”，構建覆蓋藥品全生命周期監管的制度體系。（市市場監管局牽頭，市司法局、市衛生健康委、市醫保局、省藥監局第五分局配合）

（二）提高為企服務能力。為企業營造更好的發展環境，助力企業不斷做大做優。創新服務模式，在藥品審評審批、生產許可檢查等方面為企業提供全流程幫辦服務，協調爭取省級政策支持。支持龍頭企業建設醫藥產業園區，吸引外來企業入駐，推動重點項目盡快落地投產；提高專業化分工能力、提升市場競爭力，確保全市醫藥產業布局協調、特色突出。（市市場監管局、省藥監局第五分局牽頭，市發展改革委、市科技局、市行政審批服務局、市工業和信息化局配合）

（三）提升中藥產業發展服務能力。推動中藥材生產基地規模化、標準化建設，實施“道地沂藥”品牌戰略，打造“魯十味”區域性道地藥材生態種植基地、標準化生產基地。加強指導服務，鼓勵委托配制，推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化，提升中藥產業的核心競爭力。依托國家藥監局與山東大學共建的國家藥品監管科學臨沂協同創新中心，加強中藥公共技術服務平臺建設，開展中藥材質量關鍵技術、行業標準研究以及質量風險監測、產品二次開發等服務，逐步打造立足臨沂、服務魯南、輻射長三角的研發中心。鼓勵中成藥二次開發，推動優勢休眠品種恢復生產。支持更多中藥企業和中藥品種進入“品質魯藥”榜單，推動中藥產業基地和健康產業園建設，爭創省級科技示范園。（市市場監管局、省藥監局第五分局、市衛生健康委、市發展改革委、市農業農村局、市醫保局按職責分工負責）

（四）提高檢查執法能力。建立滿足工作需要、與監管事權相匹配的市縣兩級藥品檢查員隊伍。對檢查員實施分級分類管理，建立統一調配使用機制，統一指揮、調派全市藥品檢查員。鼓勵從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。市縣兩級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和執法裝備等條件。積極組織實施藥品檢驗檢測、執法辦案競賽。加強市縣藥品執法裝備建設，保障藥品監管業務用房（如執法裝備庫、罰沒物品庫、執法處理室、執法檔案室、快檢室、信息化室等）需求。根據《國家藥監局綜合司關于印發全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備指導標準的通知》（藥監綜〔2020〕41號）配備藥品執法基本裝備、取證工具、快檢裝備和應急保障裝備。（市市場監管局牽頭，市委編辦、市財政局、市人力資源社會保障局配合）

（五）提升檢驗檢測能力。積極推進市縣兩級藥品檢驗檢測體系建設。不斷加強市級藥品檢驗檢測實驗室場所建設，提升儀器設備配置，加大專業技術人才引進力度，力爭2025年市級藥品檢驗檢測機構《中國藥典》中藥、化學藥品全檢能力達到95%以上，化妝品檢驗能力參數達到700個以上。加強與研究機構、大專院校、醫藥企業的合作共建，加大科研創新力度，積極爭取加入山東省國家重點實驗室聯盟，充分發揮檢驗檢測對醫藥產業的助力作用，更好服務我市醫藥產業高質量發展。（市市場監管局、市檢驗檢測中心牽頭，市委組織部、市委編辦、市發展改革委、市財政局、市科技局、市人力資源社會保障局配合）

（六）提升藥物警戒能力。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設，強化市縣兩級藥品安全監測評價和警戒能力建設。開展藥物警戒、醫療器械和化妝品監測評價方法學研究，加強山東省中藥藥物警戒工作平臺建設，開展符合中藥特點的藥物警戒實踐和方法研究，爭取設立國家級藥物警戒研究基地。支持醫療機構等單位依法依規共享利用監測數據。建立部門聯席會議和風險會商機制，加強藥物濫用監測、疑似預防接種異常反應監測數據共享和信息互通。（市市場監管局牽頭，市委編辦、市衛生健康委、市公安局、省藥監局第五分局配合）

（七）提升風險防控能力。完善市縣藥品安全應急管理工作責任制度，修訂完善市縣藥品安全突發事件應急預案，推動市、縣兩級建立健全“統一領導、反應迅速、協調有序、運轉高效”的藥品應急管理體系，加強應急演練。財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經費；各縣區負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用。強化應對突發重特大公共衛生事件中藥品檢驗檢測、體系核查、監測評價等工作的統一指揮與協調。建立健全藥品風險防控機制，組建藥品安全應急管理專家隊伍，開展風險交流、風險研判和核查處置等工作，提升輿情監測處置能力，及早防范化解風險隱患。（市市場監管局牽頭，市委宣傳部、市委網信辦、市工業和信息化局、市科技局、市財政局、市衛生健康委、省藥監局第五分局配合）

（八）提升智慧監管能力。持續推進藥品追溯體系建設，加快建設中藥飲片追溯體系，實現全市范圍內藥品來源可查、去向可追、責任可究，積極與省藥監局中藥飲片追溯監管平臺對接。（市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市農業農村局、市醫保局、市大數據局配合）推廣應用“臨沂市醫療器械監管信息管理平臺”和“沂械安”微信監管小程序，推動實施醫療器械唯一標識制度，加強與醫療管理、醫保醫用耗材分類與代碼的銜接應用。（市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局牽頭）加強藥品、醫療器械、化妝品企業和品種檔案建設，實現“一企一檔”“一品一檔”管理。推進審評審批和證照管理數字化，實現藥品監管政務服務“全程網辦”。配合推進“智慧幫辦”“一店一碼”等大數據創新應用場景建設，開發零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（市市場監管局、省藥監局第五分局、市行政審批服務局牽頭，市大數據局配合）推進藥品監管科學研究及學科建設，引導藥品監管科學研究積極參與省自然科學基金項目。（市科技局、市市場監管局牽頭，市教育局配合）

（九）提升監管隊伍素質。大力實施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔當的高素質監管隊伍。加大監管人員的專業培訓和培養力度，提供專門培訓時間，提升黨政干部和技術人員的專業化能力水平，每年人均脫產培訓不低于90學時，有計劃地安排優秀干部到上級藥品監管部門掛職或者學習鍛煉。優化培訓安排，以基層需求為導向，拓展培訓途徑，在高等院校、科研機構、大型骨干企業建立實訓基地，加強對各級藥品監管人員的培訓和實訓。鼓勵市縣監管人員積極配合參與省級藥品監督專項檢查，推進市縣級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，在實戰中提高相關人員的藥品監管能力。加強藥品技術專業人才繼續教育，強化人才線上線下學習教育，納入市藥學會繼續教育項目，認定繼續教育學時。（市市場監管局牽頭，市人力資源社會保障局、市教育局、市大數據局、省藥監局第五分局配合）

（十）強化部門協作能力。加強審管聯動配合，深化制度創新、加快流程再造，建立行政相對人違諾聯合懲戒和監管信息反饋處置機制，實現行政審批與事后監管無縫隙銜接，從源頭上防范化解風險。（市行政審批服務局牽頭，市市場監管局、省藥監局第五分局配合）健全各級藥品監管與公安、檢察、法院等部門的行刑銜接、行檢銜接機制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標準、規范和程序。（市市場監管局、省藥監局第五分局、市公安局牽頭）健全藥品領域信用體系，實施信用評價、信息披露、分類管理等措施，對嚴重失信者實行聯合懲戒。（市市場監管局、省藥監局第五分局、市發展改革委、市衛生健康委、市醫保局分工負責）深入推進“三醫聯動”，促進醫療、醫保、醫藥數據依法依規開放、共享。（市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局牽頭，市大數據局配合）加強藥品安全法規政策、工作成效的宣傳解讀，穩妥有序開展輿論監督。（市市場監管局、省藥監局第五分局牽頭，市委宣傳部、市委網信辦配合）發揮行業協會自律作用，鼓勵公眾參與，強化社會監督。（市市場監管局、省藥監局第五分局牽頭）

三、保障措施

（十一）加強組織領導。各縣區認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，完善藥品安全責任制度，建立健全藥品安全協調機制，依法承擔藥品安全工作相應責任，著力構建“黨委統一領導、政府部署推動、部門依法監管、社會各方協同、公眾積極參與”的藥品安全治理格局。切實發揮市級藥品安全協調機制作用，加強對藥品監管工作的指導；市級藥品監管部門加強對各縣區履行藥品安全責任的評價，壓實藥品監管責任。（市市場監管局牽頭，市食藥安委有關成員單位配合）

（十二）強化政策保障。建立與藥品安全和醫藥產業發展需求相適應的經費保障機制，加大市縣藥品監管經費投入力度，確保藥品監管抽樣檢測、監測評價、監督檢查、執法辦案、隊伍建設、信息化建設以及儀器設備配備等工作需要。根據監管業務需求調整政府購買服務目錄，將檢查、檢驗、監測評價和警戒、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。(市市場監管局、市財政局牽頭，市行政審批服務局配合)

（十三）加強人才隊伍建設。落實標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱評審和工作績效等工作中認可標準成果。（市科技局、市人力資源和社會保障局牽頭，市市場監管局配合）引進、培養具有豐富監管經驗、熟悉醫藥產業的高級專業人才。市縣藥品監管部門在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇等方面爭取政策支持，破除人才職業發展瓶頸。優化監管隊伍結構，強化藥品專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡和專業結構。（市委組織部、市委編辦、市市場監管局、市科技局、市人力資源社會保障局、市衛生健康委按職責分工負責）科學核定各級履行審批、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量。健全完善藥品技術專業人才職稱評價標準，突出能力、業績導向，堅決破除“四唯”，激發人才創新創造活力。合理核定技術支撐機構的績效工資總量，完善內部考核評價機制，落實績效工資內部分配權，適當向高風險監管崗位人員傾斜，更好體現技術勞務價值。（市委組織部、市委編辦、市人力資源社會保障局、市市場監管局按職責分工負責）

（十四）嚴格責任追究。強化紀律約束，加強紀律監督，確保藥品監管隊伍安全。對不履行藥品監管責任或者阻礙干涉藥品監管部門履行職責，導致發生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規依紀依法嚴肅問責；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。（市紀委監委機關、市委組織部、市人力資源和社會保障局、市市場監管局、市公安局按職責分工負責）

（十五）激勵擔當作為。認真落實《中共山東省委關于進一步激勵廣大干部新時代新擔當新作為的實施意見》有關規定，激勵藥品監管領域干部擔當作為、干事創業，嚴肅查處誣告陷害行為，及時為受失實舉報的干部澄清正名，為在藥品監管工作中敢擔當、有擔當的干部撐腰鼓勁。（市紀委監委機關、市委組織部、市市場監管局按職責分工負責）按照《關于激勵干部擔當作為實施容錯糾錯的辦法》有關規定，依法依規依紀實施容錯糾錯。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省、市有關規定給予表彰獎勵。對工作出色、成績突出的，在職務職級晉升時予以優先考慮。（市紀委監委機關、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監管局按職責分工負責）

臨沂市人民政府

2022年12月30日

（此件公開發布）