(1994年2月26日中華人民共和國國務院令第149號發布 根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂 根據2022年3月29日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂)?

第一章 總 則?

第一條 為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。
第二條 本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構。
第三條 醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條 國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條 國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中國人民解放軍衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章 規劃布局和設置審批?

第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條 縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條 設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。
醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。
第九條 單位或者個人設置醫療機構，按照國務院的規定應當辦理設置醫療機構批準書的，應當經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書。
第十條 申請設置醫療機構，應當提交下列文件：
(一)設置申請書；
(二)設置可行性研究報告；
(三)選址報告和建筑設計平面圖。?

第十一條 單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
(一)不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；
(二)床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。
第十三條 國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。?

第三章 登 記?

第十四條 醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國務院衛生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案后，可以執業。
第十五條 申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
(一) 按照規定應當辦理設置醫療機構批準書的，已取得設置醫療機構批準書；
(二)符合醫療機構的基本標準；
(三)有適合的名稱、組織機構和場所；
(四)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；
(五)有相應的規章制度；
(六)能夠獨立承擔民事責任。
第十六條 醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理；不需要辦理設置醫療機構批準書的醫療機構的執業登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、衛生所（室）、診所的執業登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十七條 醫療機構執業登記的主要事項：
(一)名稱、地址、主要負責人；
(二)所有制形式；
(三)診療科目、床位；
(四)注冊資金。
第十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第十九條 醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記或者向原備案機關備案。
第二十條 醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記或者向原備案機關備案。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十一條 床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第二十二條 《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。

?
第四章 執 業?

第二十三條 任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》或者未經備案，不得開展診療活動。
第二十四條 醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十五條 醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十六條 醫療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動。
第二十七條 醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第二十八條 醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第二十九條 醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十條 醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十一條 未經醫師(士)親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師(士)、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。
第三十二條 醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。
第三十三條 醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。
第三十四條 醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。
第三十五條 醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。
第三十六條 醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。
第三十七條 醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
第三十八條 發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第五章 監督管理?

第三十九條 縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
(一)負責醫療機構的設置審批、執業登記、備案和校驗；
(二)對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
(三)負責組織對醫療機構的評審；
(四)對違反本條例的行為給予處罰。
第四十條 國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。
第四十一條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。

第六章 罰 則?

第四十三條 違反本條例第二十三條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》的規定予以處罰。
違反本條例第二十三條規定，診所未經備案執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動。
第四十四條 違反本條例第二十一條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十五條 違反本條例第二十二條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》的規定予以處罰。
第四十六條 違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。
第四十七條 違反本條例第二十七條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。
第四十八條 違反本條例第三十一條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第四十九條 沒收的財物和罰款全部上交國庫。
第五十條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。

第七章 附 則?

第五十一條 本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。
第五十二條 外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。
第五十三條 本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務院批準發布的《醫院診所管理暫行條例》同時廢止。