| 藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 | ||||||||||||||||||||||||
| 2025-01-24 點(diǎn)擊數(shù): | ||||||||||||||||||||||||
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一、驗(yàn)收工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 二、嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐一驗(yàn)收,待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū),并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 三、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 四、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警告語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品,應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口批件》復(fù)印件。 以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位公章。 六、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝,并有質(zhì)量合格的標(biāo)志,每件包裝上,中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽,標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 七、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄,驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收工作人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。 |
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